為保證對納米醫療器械產品安全有效性的全面把握，指導申請人研究開發應用納米材料的醫療器械產品、撰寫產品注冊申報資料，指導技術審評，提高審評效率，總結技術審評實踐，參考
2021-10-10 11:29
ISO/TR 13014提供了與納米材料相關的生物學評價參數的詳細信息和每個參數進行定量和/或定性分析的方法。但需要注意，如果對于某個納米材料，對某個特定屬性使用不同方法所獲得的結果不能直接比較
2021-10-10 11:26
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械。
2021-01-18 21:09
申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2019-11-11 14:01
導尿管是一種用于尿液引流、膀胱沖洗等操作的醫療器械，其材質為天然乳膠、橡膠、硅膠或聚氯乙烯（PVC）等，型號主要有單腔、雙腔和三腔，臨床應用非常廣泛。
2019-10-24 16:14
一、為規范醫療器械注冊指定檢驗工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），制定本規定。
2015-12-02 15:49
第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡稱認定條件）。
2015-11-10 10:23
一、產品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。 二、依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。
2014-08-23 16:41
一、醫療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價： ?。ㄒ唬┊a品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。
2014-08-23 16:35
2014-05-29 09:40
2014-03-26 15:04
2014-03-26 15:00
2012-11-23 09:46
2012-11-23 09:43
2012-11-22 14:22
2012-11-19 11:03
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