為鼓勵廣東省醫療器械的研究與創新，推動我省醫療器械產業健康發展，根據國家藥品監督管理局《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）等有關規定，省藥品監督管理局組織對《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行了修訂（見附件），現公開征求意見。
2019-06-04 13:56
廣東省食品藥品監督管理局關于印發《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
2018-11-20 15:59
廣東省食品藥品監督管理局關于全面實施第二類醫療器械注冊全程無紙化網上辦理有關事宜的通告
2018-11-20 15:25
鼓勵、引導及規范我省第二類醫療器械優先審批申請，提高申報資料質量，依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》（試行），特制定本指南。
2018-11-15 17:30
關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知 醫療器械注冊證變更文件糾錯申請表 自行撤銷醫療器械注冊申請申請表 醫療器械注冊證自行注銷申請表
2018-11-15 16:19
為做好廣東省轄區內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，參照《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號），我局組織制定了《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》
2018-11-15 14:54
為了加強對醫療器械注冊申報人員的管理，配合《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步加強醫療器械注冊申報人員管理的指導意見》實施，省局組織開發了“醫療器械注冊專員管理平臺”（以下簡稱管理平臺）
2018-11-15 14:36
根據中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《國務院關于印發全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱：《實施方案》），現就有關問題解讀如下
2018-11-15 11:38
廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》自2018年10月1日起施行?，F將有關問題解讀如下。
2018-11-14 17:23
《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》已經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2018年10月1日起施行
2018-11-14 16:48
為加強廣東省內互聯網藥品、醫療器械經營的監督管理，保障藥品、醫療器械安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等法律法規，制定本辦法。
2018-11-09 16:27
一、項目名稱 自行撤銷醫療器械注冊申請 二、設定的依據 關于發布廣東省醫療器械注冊證書糾錯辦理程序等3個相關工作程序的通知（食藥監辦械注〔2015〕331號）
2016-10-08 14:24
1.醫療器械生產企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業）。 2.申請醫療器械注冊證書（體外診斷試劑）登記事項變更的申請人，應符合以下條件： 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
2016-08-04 15:06