為貫徹落實《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》的具體要求，現將有關事項通知如下
2019-01-03 16:48
工作調研中發現，部分醫療器械經營企業仍存在質量管理的薄弱環節，個別企業違法違規行為依然時有發生。為進一步加強我市醫療器械經營環節的監管，現將有關事項通知如下
2018-12-07 15:58
進一步體現醫療器械監管法規有關追溯管理的要求，進一步發揮信息追溯管理在醫療器械質量安全監管中的作用，進一步提升醫療器械流通環節的監管效率，我局對2014年建設、啟用的“醫療器械（第三類）經營企業信息產品追溯申報系統”(以下簡稱“追溯系統V1.0版”)進行了修訂、升級，形成了新版《上海市醫療器械經營企業產品信息追溯申報系統》（以下簡稱“追溯系統V2.0版”）。
2018-12-07 14:05
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，結合本市實際情況，制定《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》
2018-11-29 14:13
為進一步加強醫療器械經營環節監管，依據新頒布的《醫療器械監督管理條例》及其《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定，我局設計建成了“醫療器械（第三類）經營企業信息追溯申報系統”(以下簡稱“追溯系統”)。
2014-12-25 13:20
根據《醫療器械監督管理條例》及有關規章的規定，按照國家食品藥品監督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》（國食藥監械〔2012〕66號）要求
2014-11-27 14:01
（1）眼鏡店應配備至少1名高中以上學歷質量管理人員，連鎖企業總部應配備2名大專以上學歷以質量管理人。質量管理人應專職在崗，不得在其他單位兼職。
2014-11-27 13:59
1.第二類醫療器械經營備案表；（填寫完整、黑體字、五號字） 2.企業營業執照復印件；（正本、副本復印件） 3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；（需核對原件、復印件加蓋公章）
2014-11-27 13:54
《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監管總局令第8號，以下簡稱《辦法》)已頒布，并將于2014年10月1日起施行。
2014-09-30 14:13
申請《第二類醫療器械經營備案憑證》應當同時具備下列條件： (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2014-09-09 09:34
根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和國家食品藥品監督管理總局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號公告，詳見國家食品藥品監督管理總局政務網站，網址：www.cfda.gov.cn），現就本市第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：
2014-06-24 10:00
一、辦事依據： 1、《醫療器械監督管理條例》(國務院第276號令)； 2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局第15號令)； 3、《醫療器械分類目錄》； 4、《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》(上海市人民政府第5號令)； 5、《上海市行政許可辦理規定》(上海市人民政府第39號令)； 6、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(國家藥品監督管理局第24號令)； 7、《上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(滬食藥監流通[2005]469號)； 8、《關于
2014-04-16 16:04
2014-03-11 14:59
2012-11-22 14:19
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