《上海市第二類醫療器械優先審批程序》已經2019年12月11日第12次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真按照執行。
2020-02-18 16:54
《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》已經2019年12月25日第13次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真按照執行。
2020-02-18 16:53
上海市藥品監督管理局設立專項工作組，啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的，由工作組組織評估和審核，作出是否同意開展應急審批的決定。
2020-02-18 16:53
2019年一季度，上海市藥品監督管理局共批準第二類醫療器械產品115項。其中首次注冊產品43項（具體產品見附件）,延續注冊產品72項。此外，還批準產品許可事項變更9項。
2019-06-11 10:29
2018年四季度，上海市藥品監督管理局（原上海市食品藥品監督管理局）共批準第二類醫療器械產品52項。其中首次注冊產品41項（具體產品見附件）,延續注冊產品11項。此外，還批準產品許可事項變更60項。
2019-06-11 10:25
上海市藥品監督管理局組織有關專家對本市第二類醫療器械優先審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入優先審批程序，現予以公示。
2018-12-28 11:55
2018年三季度，上海市食品藥品監督管理局共批準第二類醫療器械產品77項。其中首次注冊產品55項（具體產品見附件）,延續注冊產品22項。此外，還批準產品許可事項變更27項。
2018-12-10 14:03
經研究，決定將該試點擴大至全市，即將《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市
2018-12-10 11:27
我局整理了2016年下半年本市審批的第二類醫療器械首次注冊信息（包括注冊人信息、注冊證信息、產品技術要求相關信息），共計168項
2018-12-07 14:12
結合本市生物醫藥產業發展和醫療器械監管實際，我局整合醫療器械審評審批資源，對本市第二類醫療器械首次注冊等審評審批流程進行了優化，經2016年第24次局務會討論，具體如下
2018-12-06 17:23
上海市《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《試點工作實施方案》”），自2017年12月7日起發布施行?，F就實施過程中，企業咨詢較為集中的問題解讀如下：
2018-11-29 14:54
上海市食品藥品監督管理局結合本市實際，制定《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《試點工作實施方案》”），自發布之日起施行?，F就有關問題解讀如下：
2018-11-29 14:45
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、《醫療器械優先審批程序》等有關規定制定本辦事指南，適用于本市企業申請第二類醫療器械優先審批。
2017-07-27 15:46
提交有效期內的企業營業執照復印件，校驗原件、企業名稱、地址與備案表一致、加蓋公章、加蓋“內容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。
2015-07-02 16:44