2019-06-04 14:02
事項名稱 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊變更（許可事項） 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條。
2016-07-08 10:22
事項名稱 第Ⅱ類體外診斷試劑注冊變更（許可事項） 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十八條。
2016-07-08 10:20
法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條，《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六十四條。 受理機構 省食品藥品監督管理局
2016-07-08 10:18
事項名稱 第Ⅱ類醫療器械產品注冊補發 法律依據 《醫療器械注冊管理辦法》第四十五條 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局
2016-07-07 10:00
事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更（登記事項） 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。
2016-07-07 09:57
事項名稱 第Ⅱ類醫療器械注冊變更（許可事項） 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條。 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局
2016-07-07 09:53
事項名稱 第Ⅱ類醫療器械延續注冊 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條。 受理機構 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局
2016-07-07 09:50
事項名稱 第Ⅱ類醫療器械產品注冊 法律依據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第八條。 受理機構 省食品藥品監督管理局 決定機構 湖南省食品藥品監督管理局
2016-07-07 09:24
第四條 已經國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）審查和分類界定，認定屬于第一類創新醫療器械，申請人應當按規定向所在地市級食品藥品監督管理局（以下簡稱“市州局”）提交備案材料；
2015-06-02 16:53
?第一條 為保障醫療器械安全、有效，鼓勵醫療器械創新性研究，促進醫療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《創新醫療器械特別審批程序（試行）》等法規規章和有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
2015-02-27 14:08
第一條 為加速創新醫療器械的發展，根據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》(食藥監械管〔2014〕13號)的要求，制定本實施方法。
2014-12-19 16:02
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊。）
2014-11-17 14:09
（三）申請符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定。（四）有下列情形之一的，不予延續注冊：1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2014-11-17 14:04
2.申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。3.注冊人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
2014-11-17 14:02
（一）河北省食品藥品監督管理局核發的二類醫療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內容發生變化。（二）申請符合《醫療器械注冊管理辦法》要求。
2014-11-17 13:53
五、行政許可條件（一）原醫療器械注冊證為河北省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。（二）注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊。
2014-11-17 13:47