這是醫療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證，具有較強的示范意義，將為我省進一步推動醫療器械注冊人制度試點工作提供可借鑒的經驗。（行政許可處供稿）
2019-11-27 14:21
11月7日，2019年廣東省重大醫療器械安全突發事件應急決策與處置模擬演練在佛山成功舉辦。中共中央黨校（國家行政學院）專家，廣東省藥品監督管理局領導，省藥品監管局機關相關處室及直屬單位,全省各地市藥品監督管理部門,廣州、深圳、粵東、粵西、粵北藥品稽查辦公室分管藥品安全應急管理的負責人及相關人員;媒體代表以及基層監管人員約210人參加演練及觀摩。
2019-11-27 14:13
1月25日，廣東省藥品監督管理局開創全國先河，依托省醫療器械管理學會成立了全國首個公益性的省級醫療器械臨床試驗專業委員會。這是廣東省局深入貫徹“放管服”理念，加強行業自律的又一重大舉措，旨在加強政府監管部門與臨床試驗單位之間的溝通交流，及時傳遞和解讀最新行業信息及權威政策，更好地服務于廣東省醫療器械產業發展。
2019-11-27 14:13
為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發之日起施行，請各有關單位參照做好相關申報工作。
2019-11-27 14:08
截至今年11月底，廣東省共有58家臨床試驗機構完成備案，數量在全國各省份中排行第一，比第二位的省份多出16家，珠海市人民醫院以“械臨機構備201800001”的備案號成為全國首家備案的醫療器械臨床試驗機構。
2019-11-27 14:07
醫療器械分類不僅是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎，更是醫療器械產業健康發展的重要保障。醫療器械分類界定是一項專業、繁瑣、難度大、風險高的重要工作。
2019-11-27 14:06
依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
2019-06-04 14:00
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。
2019-06-04 13:59
加強醫療器械臨床試驗監督管理，廣東省藥品監督管理局于2018年12月中旬至2019年1月上旬組織開展了2018年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查工作?，F將有關情況公告如下
2019-06-04 13:58
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局第1號）（以下簡稱《辦法》）已于2019年1月1日正式實施，國家藥品不良反應監測中心開發建設的國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“新系統”）同期上線正式運行。為確保我省醫療器械不良事件監測工作順利開展，現將相關事項通告如下：
2019-06-04 13:55
根據省局《關于責令廣州白云山醫療器械有限公司停產整改的通知》（粵食藥監械安?！?017〕1號）要求，你企業向廣州市食品藥品監督管理局提出復產申請，經市局組織對你企業進行了復查，已完成不符合項的整改工作，同意你企業恢復生產。
2018-11-21 10:43
按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第7號）、國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產
2018-11-20 17:36
按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第7號）、國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產
2018-11-20 17:31
按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監管總局令第7號）、國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產
2018-11-20 17:29